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一片药为什么这么贵?

2018-07-10 16:40 来源:投中网

药为什么这么贵?治疗癌症的靶向药为何尤其贵?

医药这个行业从未像现在这样引人关注,引人热议。《我不是药神》的上映,能够带来如此广泛的讨论和思考,实属难得。这一篇,我们仅从行业入手,对药物做个简单科普。希望能够帮忙扫清一些“障碍”,让大家在思考的路上畅通前行,走的更远。

1、药为什么这么贵?治疗癌症的靶向药为何尤其贵?

要弄清楚药为什么贵这个问题,先要了解药是如何划分的。从药物的创新角度来说,分为专利药和非专利药。

专利药是指药物有专利保护,只有拥有这些专利药品的公司才能生产,或由他们自己转让别人生产。非专利药一般是指仿制药,当药品专利保护到期后,各个药厂都可以进行合法生产。

药界有一个著名的“双十”定律:研发一款新药需要10亿美金、10年时间,前期投入成本巨大。尽管新药有20年的专利保护期,但并非从药品正式上市那天起计算,而是在药物研发的早期——候选化合物选择阶段,就要申请专利保护,最终上市后的利润红利期平均不到10年。为了平衡前期的巨额投入,并且获得利润和动力研发下一款新药,药企必须要在专利期内把专利卖出高价,尽可能多地获取利润。专利期一到,药品价格会出现断崖式下降。

敲黑板:1983年美国 FDA(美国食品药品监督管理局)通过了一个Waxman法案规定,在原研药20年专利保护期过后,厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究,只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。

影片中的格列卫是一款治疗白血病的靶向药物,它被视为靶向药的里程碑。这款药从基础研究到获批上市,耗费了50年时间,不仅造就了两个“世界第一”——五位美国院士、五位拉斯克奖(美国生物医药最高奖),还催生了不少医学上的重大发现。药界流传着一种说法:靶向药之所以昂贵到要卖几万元,那是因为你买到的已经是第二颗药,第一颗药的价格是数十亿美金,从中可见研发成本巨大。靶向药费用高的另一个原因是它并非“常用药“,患者人群的减少势必造成平摊成本提升。在这些因素的共同影响下,抗癌药的药费也就成了很多患者的负担。

2、为什么印度可以做仿制药?

其实,很多国家都可以生产仿制药,但一般情况下,仿制药必须在原研药专利保护期过后才可以生产。印度的仿制药情况比较特殊,它在专利期内对药品进行仿制上市,相当于原研药的A货。

印度这种特殊形态的仿制药和它的“专利强制许可”制度息息相关,即可以不经专利权人的同意,由政府授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说,政府不遵循这个药物的核心专利——结构化合物专利,无论专利保护期是否结束,印度都允许该药品直接被仿制。

印度仿制药的出现,一方面让穷人买得起药,第一时间让民众享受到医学带来的成果;另一方面也让其饱受法律的诟病。为了格列卫的专利保护,诺华与印度政府打了将近十年的官司。2013年4月1日,印度最高法院最终驳回了诺华对列卫的专利保护要求,认定印度仿制的特效药可以继续出售。

大多数国家虽然也有强仿的机制,但启动条件相当苛刻,通常是落后国家因为买不起专利药而无法保证国民基本医疗和国家安全时使用,比如艾滋病等传染病疫情暴发。以中国为例,出于对知识产权和国际法的尊重,至今没有启动一例强制许可。

3、我们什么时候能第一时间“吃得上新药”?中国药企如何突破重围?

中国制药企业的研发能力比欧美国家落后三四十年 ,国外新药平均需要6~8年才能被中国患者用上。目前从产业到政策层面已经在努力追赶,但差距依然在。

近些年中国大力发展医药工业,尤其是2015年起,中国新药政策频繁推出。政策改革和药企十余年的积累让创新药行业迎来了重大的发展机遇,资本进入药物领域也助推了行业发展。

在政策上,过去五年国家鼓励医药工业的大力发展,从基础研究到产业化的过程都在进行大量的投入,通过降关税、扩医保及一系列药改政策,推进产业发展和落地,目前医药行业已经进入一个正确的轨道。会不会马上见到成效?不会那么快,医疗行业往往以5-10年为一个发展周期,从改良型新药到创新型新药需要一个过程,在这中间我们要有耐心。

从中国药企的现状来看,不一定追求first-in-class(首创新药),可以从best-in-class(同类药里最优)、better-in-class领域大力发展,在质量上提升、结构上改造,做安全、有效的药品。这类药品在定价上也具备优势,能让患者吃到相对便宜的药。北极光投资时会重点在满足民生需要的创新药领域布局,我们投的其中一家药企在肝癌药物研发领域取得了重大成果,目前已经完成临床期实验,将进入上市申报阶段。这类药品不仅在有效性和安全性上有保证,同时具有定价优势。

作为医药行业的投资人,希望通过社会资本的注入助力中国医药产业升级。在未来的十年或者二十年,中国的医药产业有可能和国际企业进行直接竞争,很多创新药企业可以走到国际创新的舞台上,惠及中国百姓。

本文来源:投中网责任编辑:KS002

医药行业科普

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